[단독] 美 엘러간, 메디톡스 ‘이노톡스’ 임상 3상 내년 중 시작 목표

By Sohn Ji-young

Published : Nov. 3, 2017 - 10:55

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- 엘러간, ‘가능한 선에서 가장 빠른 시일 내로 이노톡스 3상 시작할 것’
- 메디톡스의 제품 생산이 계획대로 진행 된다면 3상 시작 시기는 2018년 중 예측
- 엘러간 약 1년만에 처음 공식 입장 제공

(코리아헤럴드=손지영 기자) 다국적제약사 엘러간(Allergan)이 메디톡스의 액상형 보톡스 ‘이노톡스’의 임상 3상을 ‘가능한 선에서 가장 빠른 시일 내로 시작할 것’이라는 공식 입장을 밝혔다. 메디톡스의 제품 생산이 계획대로 진행 된다면 3상 시작 시기는 2018년 중이 될 것으로 보인다.

그간 ‘이노톡스’ 임상 계획 및 메디톡스와의 협력관계에 대해 침묵했던 엘러간이 약 1년만에 처음 공식 입장을 내놓은 것이다.

엘러간 본사는 “양사는 국내에선 이노톡스로 알려진 MT10109L의 임상 시작을 위해 최대 노력하고 있다’며 “메디톡스가 3상을 위한 임상용 제품을 계획대로 2018년에 제공한다면 엘러간은 임상 3상을 가능한 선에서 가장 빠른 시일 내로 시작할 것” 이라고 코리아헤럴드에 밝혔다.

메디톡스 측은 ‘미국 임상 3상을 위한 이노톡스 임상용 제품을 준비를 마무리 짓는 중”이며 “마무리 단계가 완료되는 즉시 엘러간 측에 배송할 예정’이라고 밝혔다.

메디톡스가 개발한 액상형 보톡스 `이노톡스` (메디톡스 제공)

이노톡스는 메디톡스에서 개발한 액상형 보툴리눔 톡신 제품이다. 다국적제약사 엘러간이 2013년 약 3.62억불 (약 4,000억원) 기술수출 규모 계약을 통해 한국을 제외한 전세계 시장에서의 독점 판권을 사들였다.

하지만 수출계약을 맺은 후 3년이 넘도록 이노톡스의 미국 임상이 개시되지 않아 엘러간이 메디톡스의 제품을 개발할 의향이 있는지에 대한 의문이 꾸준히 지속되어왔다.

임상계획이 지속적으로 연기된 이유에 대해서는 엘러간은 “모든 의약품 개발 및 임상 계획이 그렇듯 임상 시작 시기 및 세부계획은 바뀔 수 있다”고 일축했다.

엘러간은 지난해 2분기 컨퍼런스 콜 때 2017년 상반기 중에 ‘이노톡스’의 임상 3상을 시작한다고 발표한 바 있다. 하지만 당시 메디톡스의 임상 시약 생산 관련 문제로 인해 계획이 미뤄졌다.

그 이후로는 엘러간은 ‘이노톡스’에 대한 임상계획을 공개적으로 밝히지 않았다. 임상 시기에 대한 시장 우려를 해소하는 동시에 개발일정을 확정하기 위해 지난 7월 메디톡스 정현호 대표가 엘러간 본사를 방문하기도 하였다.

한편 이노톡스는 국내 허가를 받은 세계 최초의 액상형 보톡스다. 글로벌 허가를 위해 엘러간과 3상을 준비 중이다. 경쟁자로는 프랑스 제약사 입센이 현재 미용 적응증으로 미국 3상을 진행 중이다.

이노톡스 생산이 이뤄지고 있는 충북 오송에 위치한 메디톡스 제2공장 (메디톡스 제공)

현재 메디톡스는 대웅제약과 A형 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 균주의 출처를 두고 법적 공방을 벌이고 있다. 메디톡스는 30일 서울중앙지법에 대웅제약을 상대로 보툴리눔 균주와 독소 제제 제조기술정보의 사용금지와 손해배상을 청구하는 소를 제기했다.

메디톡스는 당초 같은 근거로 미국에서 소송을 제기했으나 미국 법원에서 ‘이 문제는 정황상 미국이 아니라 한국에서 소송을 진행하는 것이 맞다’는 판단을 내리자 국내서 새로운 소송을 제기하게 되었다.

미국 캘리포니아주 오렌지카운티 법원은 한국법정의 판결에 기반하여 2018년 4월 18일에 본 소송을 재검토할 예정이다.

(jys@heraldcorp.com)

관련 영문 기사 (link)

Allergan aims to start phase 3 trials of Medytox's liquid BTX next year

Allergan said Friday that it would initiate phase 3 clinical trials of Innotox, Medytox’s type A liquid botulinum toxin product, “as soon as is reasonably possible.”

The announcement indicates that the trials for the cosmetic treatment, also known as BTX, would likely begin next year if Medytox supplies the testing batch as scheduled.

This is the first time in more than a year the US drugmaker has officially spoken up on its development plans for Innotox, and its partnership with Seoul-based Medytox.

“Allergan and Medytox are doing our best to start the MT10109L (known as the Innotox compound in Korea) clinical studies,” Allergan said in an emailed statement to The Korea Herald.

“As a reminder, Medytox oversees the manufacturing of MT10109L. If Medytox provides the phase 3 clinical supplies as planned (we understand from Medytox this will be in 2018) Allergan will initiate Phase 3 as soon as reasonably possible.”

Medytox told The Korea Herald that it was “wrapping up its preparations for the Innotox clinical supplies” and that they will be shipped to Allergan as soon as they are ready.

Allergan and Medytox struck a license partnership in 2013, when the Seoul-based company sold the global development and commercialization rights to Innotox to Allergan in a deal valued at up to $362 million.

However, Allergan did not initiate clinical trials for the next three years, fueling concerns that the US drugmaker was not interested in developing the injectable BTX drug.

Allergan announced in its second quarter earnings report in 2016 that it would begin the third-phase trials of Innotox in early 2017, but the plans were delayed due to issues with scaling-up production of the Innotox samples that would be used in the trials.

Since then, Allergan has kept silent about when it would begin clinical trials of Innotox.

When asked about its reasons for the delays, Allergan stated that “as with all clinical development programs, timing and plans for trial initiation can change.”

If Allergan begins the trial next year as planned, the move will bring Medytox a step closer to launching its liquid-injectable antiwrinkle fillers in the US and alleviate worries about the drug’s commercialization outlook.

Innotox is the world’s first ever liquid injectable BTX, which is currently approved and sold in Korea. Typically, BTX is created as a powder, a small amount of which is mixed with saline solution for clinical injections.

Medytox has been looking to commercialize the drug in global markets in partnership with Allergan. Right now, French company Ipsen is conducting phase 3 trials of its own liquid BTX product.

Meanwhile, Medytox is currently engaged in a legal dispute with another Korean botulinum toxin maker, Daewoong Pharmaceutical. Medytox claims that Daewoong stole its BTX bacteria and related trade secrets to develop its own type A botulinum toxin product, Nabota.

The case was first brought to a county court in the US, but the US court ruled that the case should be settled in Korea. Medytox filed a civil lawsuit against Daewoong in Korea on Monday, seeking a stop to Daewoong’s use of its BTX strain and manufacturing methods and financial compensation.

The issue has contributed to a continued drop in Kosdaq-listed Medytox shares, which closed at 401,400 won ($361) on Thursday. The shares had reached a peak price of 647,500 won around three months ago on July 27.

By Sohn Ji-young (jys@heraldcorp.com)

[단독] 美 엘러간, 메디톡스 ‘이노톡스’ 임상 3상 내년 중 시작 목표

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